1. 負責管理整個質量部；

2. 協助管理者代表建立、維持并改進質量管理體系；

3. 負責部門內部培訓和考核；

4. 負責質量手冊的編制，程序文件、管理規程類文件的審核；

5. 負責部門相關的體系文件的審核；

6. 參與審核設計和開發階段的產品功能性檢測類文件，并提出改進意見，審核QA生成的產品功能性檢測類文件；

7. 審核并批準臨床試驗方案，監督臨床試驗的實施；

8. 負責組織公司質量管理體系與產品注冊的各項認證工作；

9. 監督產品風險管理的實施；

10. 監督驗證工作的實施，包括生產過程、設備、物料、系統等；

11. 組織監督供應商的評審，批準新增或變更的合格供應商；

12. 對產品質量負責，簽發和拒絕簽發檢驗報告，批準合格品的放行；

13. 組織并監督不合格品處理、生產異常處理、客戶投訴處理、質量事故和不良事件的處理；

14. 向總經理、管理者代表匯報質量情況及質量控制趨勢。

1. 要求本科及以上學歷，英語六級;

2. 具有5年以上醫藥行業質量管理經驗，3年以上CRO行業工作經驗；

3. 醫學、檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等醫藥相關專業；

4. 熟悉醫療器械相關的法規要求和質量管理體系要求；

5. 具有良好的溝通、協調組織能力，具有團隊合作精神，能承受較大工作壓力。